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2018年第二份中欧美批准上市的新药报告

2018-03-16 14:48:33 来源:爱乐生活热线

这是Insight数据库利用自身数据制作的「上市新药报告」,带你一起追踪CFDA(国家食药监总局)、EMA(欧洲药物管理局)、FDA(美国食品药品监督局)最新上市药品动态。

本次报告采集时间:2018.1.26 - 2018.3.15

EMA药品动态

批准上市3个新药

EMA通过的3个药品中,基本都已在FDA上市。

其中,日本药企协和麒麟和Ultragenyx合作的Crysvita(Burosumab)是治疗 X 连锁低磷血症(XLH)第一个获得批准的新药。

据悉,美国食品和药物管理局(FDA)也正在评审Crysvita的生物制剂许可证申请,用于治疗XLH的儿童和成人患者。预计评审结果将在4月下旬公布。

FDA药品动态

批准了5个新子实体上市

值得一提的是,Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物,也是美国FDA在 2018 年批准的首款创新生物药,Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

批准了9个首仿药物上市

CFDA药品动态

有12个品种即将上市

即将上市药物筛选规则:

使用Insight数据库(https://db.dxy.cn)

离开CDE时间:本报告采集时间内

申请类型:进口、新药

申请内容:上市申请

删除有不批准、批准公示的药物

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